L’ère de l’exclusivité de Novo Nordisk sur le sémaglutide — la molécule derrière l’Ozempic — touche à sa fin au Canada. Le brevet protégeant l’ingrédient actif de ce médicament phare contre le diabète, mais souvent utilisé pour traiter l’obésité, est arrivé à échéance le 4 janvier.

Santé Canada confirme examiner actuellement neuf demandes d’homologation pour des versions génériques du sémaglutide, dont celles de Sandoz Canada, Apotex, Teva Canada, Taro Pharmaceuticals et Aspen Pharmacare Canada.

Le Canada devient ainsi un champ de bataille unique, étant le seul pays où Novo Nordisk, le fabricant d’origine, a laissé son brevet expirer à cette date. L’arrivée de la concurrence pourrait faire chuter les coûts de façon drastique.

Christian Ouellet, vice-président aux affaires corporatives chez Sandoz Canada, confirme que l’entreprise a soumis une demande d’homologation à Santé Canada à l’automne 2024 pour une version générique du sémaglutide destinée exclusivement au traitement du diabète de type 2.

Photo : Annie Bigras

Le prix pourrait être réduit au moins du deux tiers au trois quarts, assurément, estime Christian Ouellet, vice-président aux affaires corporatives chez Sandoz Canada, l’un des fabricants ayant soumis une demande. Plus il y a de compétiteurs, plus le prix est réduit par rapport à la molécule d’origine.

Novo Nordisk contre-attaque

Face à cette menace pour ses parts de marché, le géant pharmaceutique danois Novo Nordisk ne reste pas les bras croisés. L’entreprise considère lancer ses propres versions ultra-génériques de l’Ozempic et du Wegovy, baptisées respectivement Plosbrio et Poviztra, dès que les variantes génériques arrivent sur le marché.

Ces médicaments sont identiques aux originaux, mais vendus sous une autre marque pour occuper le terrain avant l’arrivée des concurrents, selon François-Xavier Lacasse, professeur titulaire à la Faculté de pharmacie de l’Université de Montréal.

Dès qu’il a un ultra-générique, ça fait très mal [aux compétiteurs], estime-t-il.

M. Ouellet remet en question la pertinence concurrentielle de cette tactique.

C’est une tactique un peu bizarre pour conserver leur part du marché. Pourquoi [Novo Nordisk] n’a-t-il pas descendu le prix de sa molécule originale?

Bien que le brevet soit expiré, les patients ne doivent pas s’attendre à voir les génériques apparaître demain matin. L’évaluation de ces médicaments est complexe : le sémaglutide est un produit biologique, tandis que ses copies génériques sont synthétiques, ce qui oblige Santé Canada à faire des vérifications rigoureuses pour s’assurer de leur innocuité.

De plus, un embouteillage administratif pourrait ralentir le processus. Depuis deux, trois ans, il y a une file d’attente importante à Santé Canada, prévient M. Ouellet. Si le délai habituel est de 6 à 12 mois, il craint que l’on soit beaucoup plus dans le 12 à 24 mois pour certaines molécules.

François-Xavier Lacasse, professeur à la Faculté de pharmacie de l’Université de Montréal, qualifie les génériques du sémaglutide de « produits hybrides », puisqu’il s’agit de copies synthétiques d’un médicament biologique original.

Photo : Gracieusté de François-Xavier Lacasse

Mais M. Lacasse se montre plus optimiste, notant que certaines compagnies ont soumis leur dossier dès janvier 2024. Techniquement, on pourrait voir du générique de sémaglutide très bientôt, avance-t-il, évoquant la possibilité d’une arrivée dès ce printemps.

Vers un accès plus répandu?

La multiplication des fabricants devrait aussi régler les problèmes d’approvisionnement chroniques qu’a connus l’Ozempic ces dernières années.

Je pense que les années de pénurie sont vraiment finies, affirme le Dr Christopher Labos, cardiologue et épidémiologiste. Le moment où on a plusieurs compagnies qui font le médicament [...], on ne va probablement pas voir une pénurie.

L’enjeu crucial pour l’accès à ces médicaments reste le coût.

Actuellement, l’Ozempic bénéficie d’une couverture étendue : il est inclus dans tous les régimes publics provinciaux et la majorité des assurances privées, mais seulement pour les adultes ayant reçu un diagnostic de diabète de type 2. Il n’est pas couvert pour la perte de poids même s’il est fréquemment utilisé à ces fins.

La situation est tout autre pour le Wegovy et le traitement de l’obésité. Ce médicament n’est couvert par aucun régime public d’assurance-médicaments. Si le fabricant évoque une solide couverture privée, la réalité sur le terrain est plus mitigée : de nombreux assureurs ne remboursent pas les médicaments pour la gestion du poids, laissant souvent aux patients une facture mensuelle de 200 $ à 400 $.

J’espère [que ce sera] plus facile de convaincre les gouvernements provinciaux de l’inclure comme partie de leurs services pharmaceutiques, souligne le Dr Labos. Il rappelle que, pour la majorité de la population sans assurance privée, le moment où ce n’est pas couvert par la province, ça va être trop cher.

Pour le Dr Labos, le calcul économique doit dépasser le simple coût du médicament. Il insiste sur le fait que l’utilisation de ces molécules ne relève pas de la cosmétique, mais bien de la prévention de maladies graves.

Ce n’est pas pour des raisons esthétiques qu’on devrait prescrire ces médicaments, c’est pour prévenir les événements cardiovasculaires, explique-t-il. Une utilisation plus répandue se traduirait, selon lui, par moins de factures, moins d’AVC et une réduction du nombre d’interventions médicales coûteuses. Ça va économiser de l’argent à long terme, affirme-t-il.

L’Association canadienne des compagnies d’assurances de personnes rappelle que la décision finale de couvrir un médicament, ainsi que les modalités de remboursement, appartient à chaque employeur qui négocie les paramètres de son régime avec son assureur. Elle précise toutefois que, si un employeur a déjà choisi de couvrir le médicament d’origine, sa version générique sera automatiquement ajoutée au régime dès son arrivée sur le marché.

Avec les informations de Rosalie Sinclair.