Suite à un rapport de 44 recommandations, le régulateur souligne que les cadres actuels ne suffisent plus face à des modèles complexes qui évoluent en continu grâce aux données.

La Grande-Bretagne se trouve face à un tournant réglementaire pour son système de santé public. L’organisme de réglementation des médicaments et des dispositifs médicaux au Royaume-Uni a publié quarante-quatre recommandations visant à moderniser les politiques encadrant l’utilisation croissante de l’intelligence artificielle dans les hôpitaux et les cliniques du pays. Ce rapport, élaboré par une commission indépendante, intègre les contributions de plus de 12 000 personnes, incluant des patients et des cliniciens.

Les recommandations clés pour le NHS

L’intégration des outils algorithmiques dans le quotidien des soins de santé n’est plus une perspective lointaine. Lawrence Tallon, responsable au sein de l’agence de réglementation, a indiqué que les patients verront progressivement l’intelligence artificielle faire partie intégrante de la prestation normale des soins de santé au sein du NHS, tout en insistant sur la nécessité de préserver la confiance du public.

Pour encadrer cette transition, le projet prépare plusieurs mesures concrètes :

• Une surveillance continue des produits algorithmiques, avec un retrait de l’autorisation de mise sur le marché en cas de dysfonctionnement ou de perte d’efficacité.
• Le droit pour les patients d’être informés lorsqu’une technologie intelligente intervient dans leur prise en charge, ainsi qu’un accès facilité aux informations sur les dispositifs utilisés.
• Un pouvoir de sanction pour pénaliser les développeurs dont les outils ne respectent pas les normes exigées.
• La mise en place d’un système de type plaque L pour les nouveaux modèles, permettant des essais supervisés de près par les professionnels de santé.

Les limites des cadres réglementaires traditionnels

Le cadre actuel régissant les dispositifs médicaux au Royaume-Uni a été conçu à une époque où le secteur évaluait des équipements physiques traditionnels. Comme l’a souligné le responsable de l’agence de régulation Lawrence Tallon, les règles existantes ciblent principalement des objets matériels ou des instruments classiques.

Le cadre réglementaire des dispositifs médicaux date principalement d’une période où nous pensions à des choses comme les prothèses de hanche et de genou, ou de plus petits objets comme les stéthoscopes et les pansements. Lawrence Tallon, Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency

Si les directives actuelles conviennent aux outils simples entraînés pour repérer des symptômes connus sur des examens d’imagerie, elles montrent leurs limites face à des technologies plus sophistiquées. Les modèles fondés sur l’apprentissage automatique continuent d’évoluer après leur autorisation initiale. L’agence britannique de réglementation insiste sur le fait que ces dispositifs apprennent et s’adaptent au fur et à mesure que de nouvelles données y sont injectées, ce qui entraîne une dérive potentielle de leur comportement.

Un défi international et l’utilisation des assistants de consultation

L’ambition de réformer ces règles se heurte à une réalité mondiale. Selon l’évaluation de la MHRA, aucun État ni cadre juridique n’a encore totalement résolu la régulation de ces technologies de pointe. Je ne pense pas qu’à l’heure actuelle nous puissions désigner un seul pays, un seul cadre réglementaire, et affirmer qu’ils ont absolument résolu la question, a déclaré Tallon.

Photo: bbc.co.uk

En parallèle de ces réflexions institutionnelles, la réalité du terrain montre une adoption rapide des outils textuels. Les assistants de transcription automatisés, alimentés par des modèles de langage de grande taille, sont employés par quarante pour cent des médecins généralistes britanniques pour consigner les consultations. Toutefois, des études universitaires, telles que celle menée par l’Université d’Edinburgh citée dans les rapports médiatiques récents, soulignent que certains patients modèrent leurs confidences — notamment sur des sujets sensibles comme l’historique d’abus de substances — lorsqu’ils savent l’intelligence artificielle active, laissant aux médecins la responsabilité exclusive de corriger d’éventuelles erreurs dans les dossiers.